ผลทดลองเฟส 3 ยืนยัน วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ป้องกันติดโควิดรุนแรง-เสียชีวิตได้ 100%

   ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ยืนยันวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า สามารถป้องกันอาการติดเชื้อรุนแรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19 ได้ 100%

• วัคซีนจะยิ่งมีประสิทธิผลสูงขึ้นเมื่อยืดระยะเวลาระหว่างการฉีดโดสแรกและโดสที่สองให้นานขึ้น
• สามารถป้องกันโรคโควิด-19ได้มากกว่า 70% ตั้งแต่ 22 วันหลังจากฉีดวัคซีนโดสแรก
• ผลบ่งชี้เบื้องต้นพบว่าสามารถลดการแพร่กระจายเชื้อได้ถึง 67%

   บทความฉบับก่อนเผยแพร่วารสารการแพทย์ เดอะ แลนเซต (Preprints with The Lancet) รายงานผลวิเคราะห์เบื้องต้นการทดลองคลินิกระยะที่สามจากกลุ่มวิจัยในสหราชอาณาจักร บราซิล และแอฟริกาใต้ ยืนยันวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด-19 โดยไม่พบผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหลังจาก 22 วันหลังได้รับวัคซีนเข็มแรก

   ผลการวิเคราะห์ระบุหลังจากได้รับโดสแรก วัคซีนปรากฏประสิทธิผลเฉลี่ย 76% (ดัชนีค่าประสิทธิผลอยู่ระหว่าง 59% ถึง 86%) และมีประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อได้ยาวนานจนถึงการฉีดวัคซีนโดสที่สอง โดยวัคซีนจะมีประสิทธิผลสูงถึง 82% (ดัชนีค่าประสิทธิผลอยู่ระหว่าง63% ถึง 92%) เมื่อเว้นระยะเวลาระหว่างการฉีดวัคซีนโดสแรกและโดสที่สองเป็นเวลา 12 สัปดาห์ขึ้นไป

   ผลวิเคราะห์จากการตรวจหาผู้ติดเชื้อในกลุ่มอาสาสมัครที่เข้าร่วมทดลองในอังกฤษ ยังได้แสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถลดการติดเชื้อไวรัสที่ไม่แสดงอาการได้ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าหลังจากได้รับวัคซีนโดสแรกแล้ว อัตราตรวจพบการติดเชื้อ (ตามเทคนิค PCR) ลดลง 67% (ค่าดัชนีระหว่าง 49% ถึง 78%) และภายหลังได้รับวัคซีนครบสองโดส อัตราตรวจพบการติดเชื้อลดลงเหลือ 50% (ค่าดัชนีระหว่าง 38% ถึง 59%) ตอกย้ำว่าวัคซีนมีผลในการลดการแพร่เชื้อโควิด-19 อย่างมาก

   ข้อมูลการวิเคราะห์การทดลองคลินิกระยะที่ 3 โดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและแอสตร้าเซนเนก้า มาจากการศึกษาจากกลุ่มอาสาสมัครจำนวน 17,177 ราย โดย 332 รายจากจำนวนดังกล่าวเป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่ร่วมกลุ่มการวิจัยระยะสามในสหราชอาณาจักร (กลุ่ม COV002) บราซิล (กลุ่ม COV003) และแอฟริกาใต้ (กลุ่ม COV003) นับเป็นจำนวนผู้ป่วยซึ่งเพิ่มขึ้นจากรายงานครั้งก่อน 201 ราย

   เซอร์ เมเน่ แพนกาลอส รองประธานบริหารวิจัยและพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ กล่าวว่า “ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นยืนยันว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ามีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการติดเชื้ออย่างรุนแรงและช่วยลดอัตราผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้การยืดระยะเวลาระหว่างการให้วัคซีนโดสแรกและโดสที่สองไม่เพียงช่วยเพิ่มประสิทธิผลของวัคซีนเท่านั้น แต่ยังช่วยเพิ่มให้ประชาชนอีกส่วนหนึ่งสามารถได้รับวัคซีนอีกด้วย อีกทั้งผลวิเคราะห์ล่าสุดยังระบุว่าวัคซีนสามารถลดการแพร่เชื้อ เราจึงเชื่อว่าวัคซีนนี้จะมีผลสกัดการแพร่ระบาดของโควิด-19 ได้อย่างแท้จริง”

    ศาสตราจารย์ แอนดรูว์ โพลลาร์ด หัวหน้าผู้ตรวจสอบการวิจัยวัคซีนออกซ์ฟอร์ดและผู้ร่วมเขียนรายงานวิจัยกล่าวว่า “ผลการวิเคราะห์ชุดใหม่ช่วยยืนยันผลการทดลองขั้นต้นที่รายงานไปก่อนหน้านี้และยังช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลการอนุมัติใช้วัคซีน อาทิ สำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (MHRA) ในสหราชอาณาจักรและหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลกสามารถอนุมัติการใช้วัคซีนในภาวะฉุกเฉิน นอกจากนี้ยังสนับสนุนข้อเสนอด้านนโยบายการให้วัคซีนโดยคณะกรรมการร่วมว่าด้วยการฉีดวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน (JCVI) ที่เสนอให้ระยะเวลาระหว่างการให้วัคซีนโดสแรกและโดสที่สองห่างกัน 12 สัปดาห์ ซึ่งคณะกรรมการดังกล่าวเห็นพ้องว่าเป็นรูปแบบการให้วัคซีนที่เหมาะสมที่สุดและสามารถป้องกันโรคโควิด-19 ได้ตั้งแต่ 22 วันหลังการฉีดวัคซีนโดสแรก”

   การวิเคราะห์และนำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมแก่หน่วยงานกำกับดูทั่วโลกจะยังคงดำเนินขึ้นอย่างต่อเนื่องเพื่อประกอบการพิจารณาการอนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนในภาวะฉุกเฉินหรือการรับรองอย่างมีเงื่อนไขในช่วงเกิดวิกฤตการระบาด แอสตร้าเซนเนก้ายังรอการพิจารณาจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนสำหรับการใช้ฉุกเฉิน เพื่อเร่งกระบวนการจัดส่งวัคซีนไปยังประเทศที่มีรายได้ต่ำ

   วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าสามารถเก็บและจัดส่งที่อุณหภูมิเครื่องแช่เย็นทั่วไปที่มีใช้อยู่แล้วในระบบสาธารณสุข (อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส) ได้นานอย่างน้อย 6 เดือนบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่

   แอสตร้าเซนเนก้ายังคงทำงานร่วมกับภาครัฐ องค์กรระหว่างประเทศและหน่วยงานต่างๆทั่วโลกอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สนับสนุนให้ประชาชนจำนวนมากในประเทศต่างๆ สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างเท่าเทียมกันในราคาต้นทุนและไม่แสวงหาผลกำไรในช่วงวิกฤตการแพร่ระบาดของโควิด-19

COV002

   การศึกษากลุ่ม COV002 จากการวิจัยในระยะที่สองและสามในกลุ่มควบคุมแบบสุ่มอำพรางฝ่ายเดียวจากหลายๆ ศูนย์วิจัยเพื่อประเมินวัคซีน AZD1222 ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิผลและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งมีจำนวนอาสาสมัคร 12,390 รายในสหราชอาณาจักรซึ่งมีอายุ 18 ปีขึ้นไป ประกอบด้วยผู้มีสุขภาพแข็งแรงและอาสาสมัครที่โรคประจำตัวซึ่งยังควบคุมอาการได้ ซึ่งเป็นกลุ่มผู้มีความเสี่ยงที่จะได้รับเชื้อไวรัส SARS-C0V-2 มากกว่าบุคคลทั่วไป กลุ่มอาสาสมัครสุ่มรับวัคซีน AZD1222 หนึ่งหรือสองโดสจากการฉีดเข้ากล้ามเนื้อซึ่งมีปริมาณอนุภาคไวรัสเทียบเท่ากับครึ่งโดส (มีจำนวนอนุภาคไวรัสที่ ~2.5 x1010) หรือ เต็มโดส(มีจำนวนไวรัสที่ ~5x1010 ) เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไข้กาฬหลังแอ่น MenACWY มีการนำตัวอย่างเลือดของอาสาสมัครไปตรวจในช่วงเวลาต่างๆ เป็นเวลา 1 ปีหลังการฉีดวัคซีนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกัน อาสาสมัครที่แสดงอาการใกล้เคียงกับการติดเชื้อจะต้องตรวจยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยเทคนิค PCR นอกจากนั้นยังมีการเก็บเชื้อในโพรงจมูกไปตรวจสอบทุกอาทิตย์เพื่อตรวจการติดเชื้อและเก็บข้อมูลด้านประสิทธิผลของวัคซีน

COV003

   การศึกษากลุ่ม COV003 จากการวิจัยในระยะที่สองและสามในกลุ่มควบคุมแบบสุ่มอำพรางฝ่ายเดียวจากหลายๆ ศูนย์วิจัยเพื่อประเมินวัคซีน AZD1222 ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิผลและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งมีจำนวนอาสาสมัคร 10,300 รายในประเทศบราซิลที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ประกอบด้วยผู้มีสุขภาพแข็งแรงและอาสาสมัครที่โรคประจำตัวซึ่งยังควบคุมอาการได้ ซึ่งเป็นกลุ่มผู้มีความเสี่ยงที่จะได้รับเชื้อไวรัส SARS-C0V-2 มากกว่าบุคคลทั่วไป กลุ่มอาสาสมัครสุ่มรับวัคซีน AZD1222 ด้วยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อจำนวนเต็มโดส (มีปริมาณอนุภาคไวรัสที่ ~5x1010) 2 ครั้ง เปรียบเทียบกับกลุ่มที่สุ่มรับวัคซีนไข้กาฬหลังแอ่น MenACWY ในโดสแรกและฉีดน้ำเกลือซาลีนหลอกในโดสที่สอง มีการนำตัวอย่างเลือดของอาสาสมัครไปตรวจในช่วงเวลาต่างๆ เป็นเวลา 1 ปีหลังการฉีดวัคซีนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกัน อาสาสมัครที่แสดงอาการใกล้เคียงกับการติดเชื้อจะต้องตรวจยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยเทคนิค CPR นอกจากนั้นยังมีการเก็บเชื้อในโพรงจมูกไปตรวจสอบทุกอาทิตย์เพื่อตรวจการติดเชื้อและเก็บข้อมูลด้านประสิทธิผลของวัคซีน

COV005

   การศึกษากลุ่ม COV005 จากการวิจัยในระยะที่สองและสามในกลุ่มควบคุมแบบสุ่มอำพรางจากหลายๆ ศูนย์วิจัยเพื่อประเมินวัคซีน AZD1222 ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิผลและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งมีจำนวนอาสาสมัครจำนวน 2,070 รายในประเทศแอฟริกาใต้ที่มีอายุ 18-65 ปีประกอบด้วยอาสาสมัครที่มีและไม่มีเชื้อเอชไอวี สุ่มรับวัคซีน AZD1222 ด้วยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 2 โดส ซึ่งมีปริมาณอนุภาคไวรัส 5 - 7.5 x1010 หรือฉีดยาหลอก มีการนำตัวอย่างเลือดของอาสาสมัครไปตรวจในช่วงเวลาต่างๆ เป็นเวลา 1 ปีหลังการฉีดวัคซีนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกัน มีการตรวจอาสาสมัครเพื่อยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยเทคนิค PCR เป็นระยะเวลา 1 ปีหลังจากได้รับวัคซีน

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า หรือ เดิมเรียก AZD1222

   วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าคิดค้นและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและบริษัท วัคซีเทค ก่อตั้งโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด วัคซีนดังกล่าวพัฒนาโดยการนำส่วนของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถอดรหัสการสร้างหนามโปรตีนผิวเซลล์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ใส่ในโครงของอะดีโนไวรัสซึ่งก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไปในลิงชิมแปนซีที่ถูกทำให้อ่อนแรงลงและไม่สามารถแบ่งตัวได้ โดยหลังจากฉีดวัคซีนเซลส์ในร่างกายมนุษย์จะตอบสนองโดยการสร้างโปรตีนที่มีลักษณะเดียวกันกับหนามโปรตีนผิวเซลล์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นการกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาเพื่อต่อสู้กับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในกรณีที่ได้รับเชื้อไวรัสเข้าสู่ร่างกายในภายหลัง

   นอกเหนือจากการวิจัยซึ่งนำโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดแล้ว แอสตร้าเซนเนก้ายังได้ทำศึกษาจากกลุ่มการวิจัยขนาดใหญ่ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกอีกด้วย ซึ่งทั้งหมดนี้มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและ
แอสตร้าเซนเนก้าตั้งเป้าจำนวนอาสาสมัครจากทั่วโลกเข้าร่วมการวิจัยมากกว่า 60,000 รายจากทั่วโลก

   วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในประเทศต่างๆ เกือบ 50 ประเทศทั่วโลก ครอบคลุม 4 ทวีป รวมถึงกลุ่มสหภาพยุโรป กลุ่มละตินอเมริกา อินเดีย โมร็อคโคและสหราชอาณาจักร

อ้างอิง:

https://www.sanook.com/news/8347606/